Control de la calidad en la industria médica y farmacéutica

En sus industrias sumamente reguladas, los fabricantes de la industria médica y farmacéutica deben evitar los defectos antes de que ocurran.

Médica y farmacéutica

Los fabricantes de dispositivos médicos y productos farmacéuticos elaboran productos que mejoran la salud y salvan vidas todos los días. Los productos deben ser de calidad superior para satisfacer las exigencias de seguridad y eficacia de los clientes. Además, los fabricantes de dispositivos médicos y productos farmacéuticos son vigilados y deben cumplir con estrictas regulaciones gubernamentales mientras administran una cadena de suministro cada vez más global.
Como gerente de calidad de un fabricante de dispositivos médicos o productos farmacéuticos, usted tendrá que:

  • Evitar de forma proactiva los defectos y los productos no conformes
  • Asegurar el cumplimiento reglamentario y la documentación
  • Preparar con facilidad documentación e informes de auditoría
  • Reducir el riesgo de retiro de productos del mercado y responder oportunamente

 

Médica & Control de la calidad en la industria farmacéutica con InfinityQS

Los gerentes de calidad de la industria de dispositivos médicos y productos farmacéuticos confían en el software de control estadístico de procesos (Statistical Process Control, SPC) ®ProFicient de InfinityQS para satisfacer estas necesidades. ProFicient proporciona control y monitoreo automatizados en tiempo real para asegurar que los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos se ajusten a los requisitos de cumplimento reglamentario de calidad e internacionales.

Con ProFicient, C-Axis puede trasladar datos hacia y desde sus clientes, aumentando la garantía de calidad en la industria farmacéutica a lo largo de la cadena de suministro. 

Un enfoque proactivo en la calidad

El control de calidad en la industria médica y el control de calidad en la industria farmacéutica mantienen los procesos de fabricación operando con la máxima eficiencia. Las materias primas y subcomponentes de los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos son costosos. La detección tardía de los defectos en producción aumenta los desechos y el reprocesamiento, además de retrasar los envíos. Los gerentes de calidad necesitan evitar de forma proactiva los defectos a través del monitoreo cuidadoso en las etapas iniciales de producción. Con el software InfinityQS ProFicient SPC, los gerentes de calidad adquieren visibilidad para recopilar datos del área de producción en tiempo real, alertas, monitoreo y análisis para:

  • Posibilitar la implementación de acciones correctivas y preventivas (corrective and preventive action, CAPA) en el parámetro de un proceso antes de que surjan problemas
  • Disminuir el reprocesamiento y los desechos
  • Reducir la retrasos en producción y despachos
  • Mejorar la calidad del producto y la eficiencia del proceso

 

Un enfoque proactivo en la calidad con InfinityQS

La solución ProFicient On Demand en la nube otorga visibilidad global en tiempo real no solo de sus propias plantas de producción, sino también de las materias primas y subcomponentes incluso antes de que abandonen las plantas de los proveedores, independientemente de dónde se encuentren. Este nivel de monitoreo de los proveedores evita que materiales no conformes ingresen al proceso de producción, elimina la necesidad de muestreos de aceptación y reduce los inventarios.

Cumplimiento reglamentario

El cumplimiento de las regulaciones gubernamentales, como la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos, las directivas de la Unión Europea, las disposiciones de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y de Health Canada, es un hecho para los fabricantes de dispositivos médicos y productos farmacéuticos. El software InfinityQS ProFicient proporciona a los gerentes de calidad documentación e informes en tiempo real, trazabilidad de productos y validación del software para:

  • Estar siempre “preparados para una auditoría” con documentación e informes para auditorías internas y de certificación o reglamentarias (ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR 820 y 21 CFR Parte 11, e ICH Q10)
  • Implementar medidas proactivas para evitar el retiro de productos del mercado
  • Responder con rapidez a los retiros de productos del mercado y a la falsificación de productos
  • Validar software fácil y rápidamente
  • Mejorar el control de calidad en la industria médica
Cumplimiento reglamentario con InfinityQS

Cumplimiento y garantía de calidad en la industria médica y farmacéutica

La funcionalidad integrada de ProFicient ayuda a los fabricantes de la industria médica y farmacéutica a cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas de la industria para la calidad y seguridad. ProFicient es una robusta solución capaz de hacer frente a las auditorías internas y de la FDA sin dejar de cumplir con los estrictos requisitos de 21 CFR Parte 11 de la FDA. ProFicient posee funciones integradas para las listas de verificación necesarias para cumplir con el análisis de peligros y puntos críticos de control (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP), los procedimientos operativos estandarizados (Standard Operating Procedures, SOP), los atributos críticos de calidad (Critical Quality Attributes, CQA) y los parámetros críticos de procesos (Critical Process Parameters, CPP).

ProFicient también ofrece un registro de rastro de auditoría que proporciona un historial de todos los cambios realizados a cualquier registro de la base de datos, incluidos límites de datos de muestra, reglas de alarma, historial de cambios, metadatos, límites de la especificación y límites de control.

Las estrictas funciones de control del acceso son compatibles con los requisitos técnicos para firmas electrónicas de 21 CFR Parte 11 de la FDA, que incluyen caducidad de contraseña, reciclado, bloqueos, longitud y cifrado.

Los registros de violación de la seguridad realizan un seguimiento e informan las violaciones de seguridad de usuarios individuales y su ubicación. Los registros de acceso rastrean el acceso de usuarios individuales dentro y fuera de las aplicaciones.
 

Los informes de genealogía de lotes proporcionan una vista completa de la relación entre productos entrantes y salientes, complementada con información estadística resumida.

La funcionalidad de genealogía de lotes y elaboración de informes de ProFicient permite a los fabricantes de dispositivos médicos y productos farmacéuticos rastrear las materias primas o los códigos de lotes de componentes en todas las operaciones de producción. Para fines de investigación, se pueden crear "árboles" genealógicos para cualquier lote. Estos informes le permiten determinar:
  • Los materiales usados en la producción de un lote terminado específico
  • Dónde se consumieron las materias primas entrantes
  • Las causas fundamentales de los lotes no conformes
  • La información crítica para responder a retiros de productos del mercado
  • Los lotes finales que fueron creados a partir de lotes entrantes
  • Información crítica para la prevención y respuesta a la falsificación
  • Información sobre la Identificación Única de Dispositivos (Unique Device Identification, UDI) necesaria para los requisitos futuros de etiquetado de dispositivos de la FDA
  • Estado de garantía de calidad farmacéutica actual
Dynamic Scheduler
Usted puede especificar intervalos únicos de tiempo basados en el producto, en el proceso o incluso en la estación de trabajo. Las ventanas emergen de forma automática, identificando claramente cuándo están pendientes las recopilaciones de datos. Si se detecta una falla o no se recopilan datos, ProFicient puede enviar notificaciones de forma automática, enviar correos electrónicos a los administradores, o incluso forzar a los usuarios a especificar códigos de causa asignables y acciones correctivas.

Vea el video.
Con ProFicient, las auditorías son más sencillas gracias al acceso instantáneo a todos los registros sobre calidad y a la documentación electrónica que se necesitan para demostrar el cumplimiento. ProFicient es una robusta solución capaz de hacer frente a las auditorías de certificación externa y las auditorías internas para los sistemas de gestión de la calidad (Quality Management Systems, QMS) de las normas ISO 13485:2012, las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice, GMP) y la ISO 9001 según lo exige la FDA, Health Canada (CMDCAS), EMA, la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAL) de Japón, la Directiva 90/385/EEC de la Unión Europea, ICH Q10 y otras entidades. La creación de informes toma solo minutos, en lugar de horas o días, y así se elimina la necesidad de usar hojas de cálculo.

ProFicient posee funciones integradas de alertas para listas de verificación y flujos de trabajo que son necesarias para cumplir con el análisis de peligros y puntos de control críticos (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) y los procedimientos operativos estandarizados (Standard Operating Procedures, SOP). Con ProFicient, puede incorporar los requisitos del flujo de trabajo en el área de producción para proporcionar indicaciones sobre la recopilación automática de datos a los operadores. Dynamic Scheduler en tiempo real de InfinityQS ofrece visualizaciones de las listas de verificación a los operadores y les recuerda cuándo deben realizar revisiones críticas de calidad como HACCP, SOP y otras.

 
Cuando se habilita, la auditoría de bases de datos proporciona trazabilidad completa de las modificaciones, ediciones o cambios a cualquier registro de la base de datos. Los registros de trazabilidad se visualizan fácilmente de varias maneras, pero no se pueden editar. Siempre que se intenta modificar o borrar un registro, la función de rastreo de razones para cambio de ProFicient obliga a los usuarios a seleccionar una razón para la modificación en una lista desplegable. Además, se requieren comentarios de formato libre. Si se especifica, un historial de cambios y un informe de razones para el cambio pueden acompañar cualquier impresión de gráficos.
 

Además, InfinityQS efectúa una exhaustiva validación estadística de nuestros productos de software SPC para asegurar la exactitud y la validez de los cálculos realizados. La validación estadística es realizada por nuestro personal de estadistas industriales titulados y la puesta a su disposición en formato electrónico; esta validación es apta para ser incluida por nuestros clientes regulados por la FDA en su respectiva documentación de validación. Estos datos ayudan a mantener un control de calidad en la industria médica eficiente en una cadena de suministro global.


 
InfinityQS proporciona casos de prueba, guiones de validación y servicios de validación para que los clientes de la industria médica y farmacéutica puedan efectuar verificaciones completas y funcionales de sus instalaciones de ProFicient. Los clientes regulados por la FDA tienen la oportunidad de beneficiarse de nuestros guiones de validación para:
  • Calificación de la instalación (Installation Qualification, IQ)
  • Calificación operativa (Operational Qualification, OQ)
  • Calificación del desempeño (Performance Qualification, PQ)
Estos completos guiones brindan bases sólidas a los clientes para realizar sus propias validaciones internas del sistema de calidad InfinityQS SPC. InfinityQS también ofrece asistencia in situ para la realización de estas tareas de validación.
 
Los fabricantes de la industria farmacéutica también deben cumplir con los requisitos de la FDA, la Farmacopea de Estados Unidos (U.S. Pharmacopoeia, USP) y otras Farmacopeas internacionales para el control del peso neto y la uniformidad del contenido. La función de control del peso neto de ProFicient es compatible con los requisitos de variación de peso y uniformidad de contenido de la Farmacopea; además, ProFicient proporciona documentación e informes relacionados para ayudar a los fabricantes internacionales a satisfacer sus necesidades.