UN ENFOQUE DIVIDIDO EN ETAPAS

Elija los servicios adecuados para sus necesidades.

InfinityQS® recomienda una amplia gama de estrategias de implementación para acelerar la adopción y ayudarle a maximizar los beneficios del sistema de InfinityQS según su situación particular. Desde las evaluaciones iniciales que pueden ayudarle a planificar su implementación hasta los servicios de validación para empresas que necesitan cumplir exigencias reglamentarias u otras,—cuenta con nuestro respaldo.

Descubrimiento y evaluación de la planta

Antes de comenzar las iniciativas de control de la calidad de InfinityQS, desarrolle un plan estratégico que aborde sus requisitos de producción. Las evaluaciones expertas de la planta de InfinityQS o nuestros proveedores de servicios capacitados pueden proporcionarle una hoja de ruta exhaustiva para la planificación, implementación y administración de un sistema de inteligencia de calidad y control estadístico de procesos (Statistical Process Control, SPC). Este plan puede ayudarle a determinar el plazo y el programa de implementación que tenga más sentido para su negocio. Independientemente de que utilice InfinityQS o un proveedor de servicios para proporcionar todos o algunos servicios durante la implementación, la hoja de ruta es una herramienta valiosa para una solución de control de la calidad exitosa.

En primer lugar, nuestros expertos trabajarán con usted para determinar su mayor necesidad o área de oportunidad. Le ayudamos a evaluar y verificar el entorno, identificar las prioridades y establecer las fechas objetivo.

Evaluación de la implementación

Con base en lo que aprendemos durante la etapa de descubrimiento, le ayudamos a planificar una estrategia de implementación que le permita comenzar a usar su solución de InfinityQS lo antes posible, mientras se considera cualquier necesidad de ampliar el alcance de la implementación a partir de ahí.

Lanzamiento inicial

En el caso de las organizaciones más pequeñas o aquellas que desean implementar un programa piloto para probar una solución de InfinityQS en una planta, empezamos con un programa acelerado de introducción. Este enfoque activa la solución y crea procesos y flujos de trabajo integrados cuya incidencia en el mejoramiento de los indicadores de calidad esté comprobada. Esta etapa es la forma más rápida de lograr estos hitos importantes:
  • Comenzar a ingresar los datos sobre la calidad del área de producción.
  • Importar los límites de las especificaciones apropiadas en el sistema de InfinityQS.
  • Proporcionar visibilidad en tiempo real para la gestión en cuanto a los problemas de calidad de los productos y procesos.
  • Crear compilaciones, informes y resúmenes de datos sobre calidad para la gestión.
  • Monitorear y visualizar alarmas que indiquen condiciones fuera de control o que no cumplan las especificaciones.
  • Activar alertas por correo electrónico.

Evaluación de la implementación

Implementación ampliada

Para las empresas que necesitan o eligen ir más allá de la fase inicial, ofrecemos asistencia para desarrollar una implementación ampliada. Esta etapa se enfoca en la incorporación de métodos de recopilación automatizada de datos, de la entrada manual de datos por parte de un operador a la recopilación electrónica de datos. Durante esta etapa, usted logra hitos importantes para entornos más complejos:
  • Recopilación automatizada de datos desde dispositivos electrónicos, como básculas e instrumentos de medición portátiles.
  • Ampliar el uso de la inteligencia de calidad y el control estadístico de procesos (SPC) en toda la planta o en otras plantas.
  • Aumentar la profundidad y la amplitud de los informes de gestión.
  • Crear informes para comunicarse con la dirección de la empresa, los clientes y los proveedores.
Para empresas más grandes, las implementaciones en toda la empresa ofrecen la posibilidad de completar la implementación en todas las instalaciones e incluso en las cadenas de suministro. Con una implementación ampliada, toda la estructura de bases de datos se organiza y llena, se seleccionan las herramientas estadísticas adecuadas, se desarrollan los proyectos, se configuran las estaciones de trabajo y los instrumentos de medida, y se realiza toda la capacitación apropiada. Los expertos de InfinityQS o de los proveedores de servicios pueden ayudarle a ampliar el alcance de la implementación con el fin de lograr estos hitos:
  • Recopilar datos de procesos, como velocidades de las maquinarias, suministros y temperaturas.
  • Desarrollar un panorama completo de la calidad de los productos y los procesos para los analistas.
  • Integrar los datos de otros sistemas, como el sistema de ejecución de fabricación (manufacturing execution system, MES) o el sistema de planificación de recursos empresariales (enterprise resource planning, ERP), de forma automática.
  • Capturar y compartir indicadores y actividades de todo el proceso de producción.
  • Actualizar los informes para incluir otras fuentes de datos.
Evaluación de la implementación

Integración de datos

Las soluciones de InfinityQS están diseñadas para trabajar con su software existente para los sistemas del negocio. La mayoría de nuestros clientes necesita que InfinityQS "se comunique" con los sistemas existentes, como el sistema de gestión de la información de laboratorio (laboratory information management system, LIMS), el sistema de planificación de recursos empresariales (enterprise resource planning, ERP) y el sistema de ejecución de fabricación (manufacturing execution system, MES). Afortunadamente, nuestra arquitectura abierta hace posible este tipo de comunicación.

Para acelerar la integración de los datos, InfinityQS ofrece herramientas de integración, componentes de software, componentes para el hardware de recopilación de datos y servicios de asistencia técnica, que incluye los servicios profesionales prestados por InfinityQS o los proveedores de servicios. Descubra más información acerca de cómo ampliar su implementación.
 
Evaluación de la implementación

Análisis de brechas

¿Aprovecha al máximo su solución de InfinityQS? El análisis de brechas in situ de InfinityQS puede ayudarle a determinar la forma de realzar y mejorar su implementación. Nuestros experimentados ingenieros de aplicaciones evalúan la implementación existente y proporcionan recomendaciones expertas para optimizar el uso de InfinityQS. Nuestros equipos proporcionan respuestas a las preguntas más apremiantes:
  • ¿Cómo puede simplificar el sistema para los operadores del área de producción?
  • ¿Cómo puede ser más eficiente la recopilación de datos?
  • ¿Cómo puede consolidar los datos de los sistemas críticos en InfinityQS?
  • ¿Cómo se pueden mejorar los informes para proporcionar información importante y accionable a los gerentes?
  • ¿Cómo se pueden reducir los costos de mantenimiento del sistema?
Ya sea que desee optimizar los resultados o establecer una hoja de ruta para mejorar el desempeño de su sistema de calidad, InfinityQS y sus proveedores de servicios proporcionan servicios de evaluación experta para ayudarle a maximizar los beneficios de la implementación.
Evaluación de la implementación

Validación (solamente clientes de ProFicient™)

Para los clientes de ProFicient, InfinityQS ofrece dos niveles de asistencia de validación, según las necesidades de su organización e industria.

Validación avanzada

Nuestro paquete de validación avanzada proporciona los elementos esenciales para la calificación del sistema e incluye el protocolo de validación y la documentación de la verificación de la instalación (installation verification, IV) y de la calificación operativa (operational qualification, OQ). Aunque es probable que su organización tenga una especificación única de requisitos funcionales (functional requirements specification, FRS) basada en su política operativa específica, las directrices de calidad, las necesidades de validación y los requisitos reglamentarios, se proporciona un documento de especificación de requisitos funcionales con el protocolo IV/OQ. El paquete también incluye una base de datos con formato previo.

Los casos de prueba son una parte esencial del paquete de validación avanzada. La documentación de la verificación de la instalación (IV) consta de casos de prueba para verificar que los componentes del software InfinityQS SPC Manufacturing Intelligence (ProFicient SPCMI) hayan sido instalados correctamente de acuerdo con las recomendaciones y la documentación de InfinityQS. La documentación de la calificación operativa (OQ) se compone de casos de prueba para verificar que los componentes clave del software ProFicient SPCMI funcionen correctamente según la especificación de InfinityQS y cumplen con las disposiciones de 21 CFR Parte 11 de la FDA. La OQ también puede usarse para validar los requisitos de muestreo de ProFicient a través del uso de Dynamic Scheduler.

Los casos de prueba de IV y OQ incluyen los siguientes:
  • Documentación del sistema
  • Procedimientos operativos estándar
  • Instalación de InfinityQS Database Manager
  • Instalación de InfinityQS SPC Manufacturing Intelligence
  • Instalación de InfinityQS Dynamic Scheduler
  • Calificación operativa (Operational Qualification, OQ)
Los casos de prueba de configuración y calificación operativa de IV y OQ incluyen los siguientes:
  • Razón para el cambio y política de seguridad
  • Organización y roles
  • Empleados
  • Grupos de piezas y piezas
  • Grupos de procesos y procesos
  • Grupos de defectos/defectuosos y códigos
  • Grupos de pruebas/funciones y pruebas
  • Categoría de descriptores y descriptores
  • Lotes
  • Grupos de causas asignables y grupos de acciones correctivas
  • Códigos de acciones correctivas
  • Códigos de causas asignables
  • Alarmas
  • Límites de las especificaciones
  • Requisitos de muestreo
  • Proyecto y configuración de datos
  • Registro de datos de subgrupos, límites de control, alarmas, mensajes de advertencia, cálculo de ecuación
  • Cumplimiento reglamentario de 21 CFR Parte 11 (acceso al sistema, caducidad de contraseñas, registros electrónicos)
Si necesita realizar una validación formal de software, pero carece de recursos para cumplir con un agresivo programa de implementación, InfinityQS puede proporcionarle otros servicios para ayudarle con la ejecución del protocolo IV/OQ.
 

Validación experta

En nuestro paquete de validación experta, la calificación de desempeño (Performance Qualification, PQ) verifica el funcionamiento de InfinityQS ProFicient SPCMI, para confirmar que el sistema funciona según lo previsto y satisface los requisitos definidos y aprobados por el usuario y los datos establecidos como prerrequisitos del caso de prueba provistos por el usuario. La calificación de desempeño (PQ) es responsabilidad de cada usuario de InfinityQS en su organización. InfinityQS ofrece otros servicios para contribuir al desarrollo de los requisitos del usuario, y preparar y ejecutar los protocolos PQ personalizados.

El informe resumido de validación (Validation Summary Report, VSR) resume los resultados de la ejecución de los casos de prueba que se describen en la verificación de la instalación (Installation Verification, IV), la calificación operativa (Operation Qualification, OQ) y la PQ del paquete. El informe resumido de validación (VSR) documenta la aceptación o el rechazo del sistema para el uso en producción. Al igual que la calificación de desempeño (PQ), el informe resumido de validación (VSR) es responsabilidad de los usuarios.

El paquete de validación experta IV/OQ es un protocolo autónomo que proporciona lo siguiente:
  • Revisión y cierre de aprobación
  • Historial de revisiones
  • Introducción
  • Descripción del sistema
  • Alcance
  • Glosario de términos y acrónimos
  • Estrategia de prueba (alcance, método, criterios de aceptación)
  • Roles y responsabilidades
  • Organización de la prueba
  • Manejo de desviaciones
  • Procedimiento de ejecución y revisión de la prueba
  • Casos de prueba
  • Formulario para informes de desviaciones
  • Registro de informes de desviaciones
  • Registro de firmas
  • Conjuntos de datos
  • Resultados esperados
Todos los casos de prueba en el paquete de validación experta incluyen lo siguiente:
  • Requisito de la prueba
  • Criterios de aceptación
  • Números de pasos
  • Instrucciones
  • Resultados esperados
  • Categorización de aprobado/reprobado
  • Aprobación del ejecutor y fechado
  • Aprobación del revisor y fechado
  • Comentario