Validación avanzada
Nuestro paquete de validación avanzada proporciona los elementos esenciales para la calificación del sistema e incluye el protocolo de validación y la documentación de la verificación de la instalación (Installation Verification, IV) y de la calificación operativa (Operational Qualification, OQ). Aunque es probable que su organización tenga una especificación única de requisitos funcionales (Functional Requirements Specification, FRS) basada en su política operativa específica, las directrices de calidad, las necesidades de validación y los requisitos reglamentarios, se proporciona un documento de especificación de requisitos funcionales con el protocolo IV/OQ. El paquete también incluye una base de datos con formato previo.
Los casos de prueba son una parte esencial del paquete de validación avanzada. La documentación de la verificación de la instalación (IV) consta de casos de prueba para verificar que los componentes del software InfinityQS SPC Manufacturing Intelligence (ProFicient SPCMI) hayan sido instalados correctamente de acuerdo con las recomendaciones y la documentación de InfinityQS. La documentación de la calificación operativa (OQ) se compone de casos de prueba para verificar que los componentes clave del software ProFicient SPCMI funcionen correctamente según la especificación de InfinityQS y cumplen con las disposiciones de 21 CFR Parte 11 de la FDA. La OQ también puede usarse para validar los requisitos de muestreo de ProFicient a través del uso de Dynamic Scheduler.
Los casos de prueba de IV y OQ incluyen los siguientes:
- Documentación del sistema
- Procedimientos operativos estándar
- Instalación de InfinityQS Database Manager
- Instalación de InfinityQS SPC Manufacturing Intelligence
- Instalación de InfinityQS Dynamic Scheduler
- Calificación operativa (Operational Qualification, OQ)
Los casos de prueba de configuración y calificación operativa de IV y OQ incluyen los siguientes:
- Razón para el cambio y política de seguridad
- Organización y roles
- Empleados
- Grupos de piezas y piezas
- Grupos de procesos y procesos
- Grupos de defectos/defectuosos y códigos
- Grupos de pruebas/funciones y pruebas
- Categoría de descriptores y descriptores
- Lotes
- Grupos de causas asignables y grupos de acciones correctivas
- Códigos de acciones correctivas
- Códigos de causas asignables
- Alarmas
- Límites de las especificaciones
- Requisitos de muestreo
- Proyecto y configuración de datos
- Registro de datos de subgrupos, límites de control, alarmas, mensajes de advertencia, cálculo de ecuación
- Cumplimiento reglamentario de 21 CFR Parte 11 (acceso al sistema, caducidad de contraseñas, registros electrónicos)
Si necesita realizar una validación formal de software, pero carece de recursos para cumplir con un agresivo programa de implementación, InfinityQS puede proporcionarle otros servicios para ayudarle con la ejecución del protocolo IV/OQ.
Validación experta
En nuestro paquete de validación experta, la calificación de desempeño (Performance Qualification, PQ) verifica el funcionamiento de InfinityQS ProFicient SPCMI, para confirmar que el sistema funciona según lo previsto y satisface los requisitos definidos y aprobados por el usuario y los datos establecidos como prerrequisitos del caso de prueba provistos por el usuario. La calificación de desempeño (PQ) es responsabilidad de cada usuario de InfinityQS en su organización. InfinityQS ofrece otros servicios para contribuir al desarrollo de los requisitos del usuario, y preparar y ejecutar los protocolos PQ personalizados.
El informe resumido de validación (Validation Summary Report, VSR) resume los resultados de la ejecución de los casos de prueba que se describen en la verificación de la instalación (Installation Verification, IV), la calificación operativa (Operation Qualification, OQ) y la PQ del paquete. El informe resumido de validación (VSR) documenta la aceptación o el rechazo del sistema para el uso en producción. Al igual que la calificación de desempeño (PQ), el informe resumido de validación (VSR) es responsabilidad de los usuarios.
El paquete de validación experta IV/OQ es un protocolo autónomo que proporciona lo siguiente:
- Revisión y cierre de aprobación
- Historial de revisiones
- Introducción
- Descripción del sistema
- Alcance
- Glosario de términos y acrónimos
- Estrategia de prueba (alcance, método, criterios de aceptación)
- Roles y responsabilidades
- Organización de la prueba
- Manejo de desviaciones
- Procedimiento de ejecución y revisión de la prueba
- Casos de prueba
- Formulario para informes de desviaciones
- Registro de informes de desviaciones
- Registro de firmas
- Conjuntos de datos
- Resultados esperados
Todos los casos de prueba en el paquete de validación experta incluyen lo siguiente:
- Requisito de la prueba
- Criterios de aceptación
- Números de pasos
- Instrucciones
- Resultados esperados
- Categorización de aprobado/reprobado
- Aprobación del ejecutor y fechado
- Aprobación del revisor y fechado
- Comentario